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組織章程

1.目的
   1.1 依據「醫療法」、「人體研究法」、「人體試驗管理辦法」、「人體研究倫理審查
         委員會組織及運作管理辦法」等相關法規,設置人體試驗暨研究倫理委員會(以下
         簡稱委員會)審核及監督人體研究申請案,以確保研究對象之權益、安全及福祉。

   1.2 委員會由醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表組成,其作業應
         具獨立性,不受院方或任何企業之影響。委員可獨立提出相關評論、建議和審查決
         議,其審查決議亦不受院方或任何企業之影響。院方可因醫院政策不同意已審查通
         過計畫之執行,但委員會不同意執行之計畫則絕對不可於本院執行。

 


2.委員會的組成
   2.1 委員會置委員五人至二十一人,其中一人為主任委員,一人為副主任委員,均由院
        長選任之。另由主任委員聘任執行秘書負責統籌與監督委員會各項行政事務。主任
        委員、副主任委員及執行秘書為當然委員,其他委員則由主任委員推薦,或以公開
        方式遴聘,由主任委員聘任之,並報請中央衛生主管機關備查。
   2.2 前項委員除有關醫療相關科技人員外,應有三分之一以上為法律專家及其他社會公
         正人士,且非本院編制內之人員應達總人數的五分之二以上;任一性別不得低於三
         分之一。
   2.3 主任委員及委員任期二年,續聘得連任之。為確保作業的連續性,委員任期屆滿或
         改聘時,改聘人數不得超過委員總人數二分之一為原則。
   2.4 委員會得視需要,邀請有關之獨立諮詢專家提供意見。
   2.5 委員應定期參加與人體研究相關之訓練課程,並取得證明文件。
   2.6 委員會內應設置行政中心,並依委員會作業量編制足夠之專任或專責人員,包含執
         行秘書一名及幹事若干名,協助委員會之各項行政庶務。其任用、解聘、補聘依本
         院人事規章辦理。

 

3.任務
   本委員會獨立執行人體研究相關倫理事項及研究對象權益之審核,內容包括:
   3.1 擬定本院人體研究倫理政策、審查、監督及管理等規章。
   3.2
審查、監督及管理本院或其他單位委託審核之人體研究計畫(包括知情同意過程及
         執行)。

   3.3 審查與保護研究參與者權益事項。
   3.4 本委員會之相關文件包括人體研究相關資料與記錄,均應建檔管理。

   3.5 對本委會核准之人體研究計畫,每年至少進行一次追蹤審查。

 

4.委員辭職、解聘、替補
   4.1 委員於任期內得因個人因素主動向主任委員遞出辭呈。
   4.2 主任委員可因以下情形,於任何時間解聘委員:

         委員無法勝任其職責、違反法規或相關政策、或因其疏忽導致委員會的運作或名譽
         受損。
   4.3 委員有下列情形之一者,當然解聘,並以書面通知該委員始生效:
        4.3.1 任期內累計無故缺席三次以上或
無故超過應出席次數三分之一以上。
        4.3.2 負責審查案件,因可歸責事由致會議延期,累計三次以上。
        4.3.3 嚴重違反利益迴避原則。
   4.4 委員出缺時,由主任委員或副主任委員推薦,或以公開方式遴聘,由主任委員聘任。
         惟補聘之任期與該期委員會委員任期相同。
   4.5 委員名單之任何異動,需報請中央衛生主管機關備查並保存完整紀錄(含異動原因)。

 

5.會議召開
   5.1
例行會議(又稱大會):為常規審查會議,每季召開一次。
   5.2 臨時會議:必要時,得由主席或三分之一以上之委員要求召開。
   5.3 會議主席由(副)主任委員或其指定之委員擔任,其出席委員應包括機構外之非具
         生物醫學科學背景委員一人以上、非單一性別、且應有半數以上之委員出席,始得
         開會。
   5.4 委員於大會召開時,應遵守利益迴避原則。

 

6.章程修訂
   6.1 須於二分之一以上委員出席之會議中提出,經討論後有二分之一以上出席委員同意
         後決議。
   6.2 本組織章程經人體試驗暨研究倫理委員會通過,呈院務委員會報備後實施。如有未
         盡事宜需修定時亦同。
更新日期:2020/11/18   公告單位:IRB
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