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常見問題Q&A
Q1:IRB/EC全名是什麼?
A1:The Institutional Review Board / Ethics Committee,中文名稱為「人體試驗暨研究倫理
         委員會」。

Q2:什麼樣的計畫需送審IRB/EC審查?
A2:衛生福利部於96年7月17日衛署醫字第0960223088號公告「人體研究倫理政策指引」
         第二條:人體研究除法令規定外,凡以研究為目的,取得、分析、調查人體之組織或個
         人之行為、理念、生理、心理、社會、遺傳,以及醫學有關資訊之過程均屬之。
        依據以上定義為「研究」之計畫,須送本會審查。


Q3:研究計畫經本院人體試驗暨研究倫理委員會(IRB/EC)審查後通過後,相關單位是否一定
         要配合執行呢?

A3:不一定要配合執行。
         通過IRB/EC的審查,只是代表這個研究在受試對象的保護上是合宜且合法的。
         但若執行單位 (或收案單位) 認為在執行上有困難、人力無法配合或該單位預計也要執行
         類似 (或相同) 的計畫,是可以拒絕配合的。


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以下常見問題摘自「行政院衛生署相關問題Q&A」之網頁


人體試驗管理辦法及人體生物資料庫管理條例提問與說明                      

Q1:人體試驗管理辦法(以下稱本辦法)第2條,是否所有新藥品、新醫療器材皆遵循現行
        TFDA訂定之GCP及其他相關規範執行;新醫療技術及其他如Investigator Initiated Study
        之人體試驗研究則遵循本辦法執行。

A1:(一)依醫療法第8條第1項規定「本法所稱人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施
             行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。
              」復依同法施行細則第2條規定「本法第8條第1項所稱新醫療技術,指醫療處置之安
             全性或效能,尚未經醫學證實或經證實而該處置在國內之施行能力尚待證實之醫療技
             術;所稱新藥品,指藥事法第7條所定之藥品;所稱新醫療器材,指以新原理、新結
             構、新材料或新材料組合所製造,其醫療之安全性或效能尚未經醫學證實之醫療器材
             。」
       (二)本辦法第2條規定「新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前,或醫療機構將新醫療技術
             ,列入常規醫療處置項目前,應施行人體試驗研究(以下稱人體試驗)。」
       (三)人體試驗管理辦法係以醫療機構為規範主體,藥事法以藥商及藥局為規範主體。因此
             ,藥商依藥事法申請之臨床試驗案應符合藥事法相關規定,醫療機構執行人體試驗計
             畫,仍應優先符合本辦法相關規定。

Q2:有關人體試驗管理辦法(以下稱本辦法)第4條,試驗主持人應具之資格,是否指各醫療
         機構之試驗總主持人(Principal Investigator)?

A2:(一)本辦法第4條係針對試驗計畫負責人(總主持人)之資格規定,未包含協同、共同主
               持人。另試驗主持人資格審核乙節,依案件屬性逕由本署計畫受理單位依規定審核
              (藥品/醫療器材/細胞治療及基因治療為本署食品藥物管理局TFDA;新醫療技術為
               本署醫事處)。
        (二)為衡平實務狀況及法令相關規定,本署業於99年6月24日以衛署醫字第0990262378
              號函,週知本辦法第4條規定之主持人訓練時數應於何時具備乙事,詳如附件1。


Q3:有關人體試驗管理辦法(以下稱本辦法)第6條規定,依醫療法第七十八條第三項規定會
         同審查人體試驗計畫(以下稱審查會)之人員名單及會議紀錄,應予公開乙節,其所謂
         公開,在網路公布是否就算,亦或是相關人員調閱時,可以文件複製?

A3:(一)本辦法第6條所稱「公開」資料,係指機構審查符合醫療法第8條規定之人體試驗案件
               之審查人員名單及會議紀錄。
       (二)上開規定所稱「公開」,應斟酌公開技術之可行性,選擇其適當下列方式行之: 1.刊
             載於機構出版品。 2.利用電信網路傳送或其他方式供線上查詢。 3.提供公開閱覽、抄
             錄或影印。 4.舉行說明會。 5.其他足以使資訊透明之方式。(三)醫療機構未依上開
             規定公開相關資料者,依違反醫療法第105條第4項規定處分。

Q4:有關人體試驗管理辦法(以下稱本辦法)第12條之通報項目及通報時限,新藥品及新醫
        療器材之嚴重不良反應通報,是否依TFDA公告之GCP、現行「嚴重藥物不良反應通報」
        及「藥品優良安全監測規範」通報?

A4:(一)本條文係醫療機構人體試驗施行期間通報嚴重不良事件之相關規定。由醫療機構(或
               由醫療機構委託之法人或指定執行通報者)依試驗計畫性質,向本署受理單位通報
              (藥品/醫療器材/細胞治療及基因治療向本署食品藥物管理局(TFDA)/全國藥物不
               良反應通報中心(ADR Reporting Center);新醫療技術向本署醫事處通報)。
        (二)發生藥品臨床試驗嚴重不良事件時,應依原核准函規定通報方式辦理。

Q5:有關人體試驗委員會追認案件範圍釋義。
A5:(一)人體試驗計畫之審查,應符合醫療法第78條第3項規定略以,醫療機構應提經醫療
               科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表,且單一性別不得低於三分之
               一之人員會同審查通過;計畫變更時,亦同。審查人員並應遵守利益迴避原則;合
               先敘明。
        (二)至於醫療機構對於多醫療機構共同委託單一審查會審查通過之人體試驗案件予以追
               認,或委託訪視(訪查)合格之審查會辦理上開規定之審查,並無不可,惟人體試
               驗計畫之管理監督職責仍屬執行人體試驗之醫療機構權責。相關之作業程序請依人
               體試驗管理辦法第6條第2項規定,訂定作業規範並公開之。


Q6:人體試驗委員會委員遴聘是否規定受訓課程及時數等要求?
A6:倫理審查會審查委員之遴聘資格及專業資歷條件,以符合醫療法第78條第3項規定為基本
         組成架構,其相關資歷及資格由機構倫理審查會(即人體試驗委員會)本於權責自行訂之。

Q7:機構之檢體管理及運用是否應建置人體生物資料庫,或採行檢體庫及人體器官保存庫?
A7:一、 機構保存移植用器官組織,應符合「人體器官移植條例」及「人體器官保存庫管理
                 辦法」之相關規定,不得以設置生物資料庫取代。
         二、 機構使用檢體進行研究應否建置人體生物資料庫,應先檢視所進行之計畫屬性及應
                  用之檢體、個人資料及相關資料、資訊是否符合人體生物資料庫管理條例第三條第
                  三款所定「生物醫學研究」及同條第四款「生物資料庫」定義,完全符合該定義者
                  ,應依規定設置生物資料庫;若僅屬涉及檢體採集與使用之生物醫學研究,依本條
                  例第二十九條規定辦理。
         三、 使用剩餘檢體進行非屬本條例適用之人體研究者,應符合「人體研究倫理政策指引
                   」及「研究用人體檢體採集與使用注意事項」之相關規定。
  

Q8:請說明對於參與者已死亡或為喪失行為能力人之補正生物檢體採集程序。
A8:依人體生物資料庫管理條例第30條後段規定,生物資料庫補正相關程序時,因參與者已死
         亡或喪失行為能力而無從補正生物檢體採集程序者,其已採集之生物檢體與相關資料、資
         訊,經逕送倫理委員會審查通過並報主管機關同意,得不予銷毀,但應於原同意範圍內使
         用。



人體生物資料庫管理條例提問與說明                                                      

Q1:本條例第3條第4款「人口群」及「特定群體」之定義為何?
A1:本條例第3條第4款「人口群」及「特定群體」定義,依其立法意旨:一、所謂「
       以人口群為基礎」,係population-based翻譯而來,人口群指為生物醫學研究之目
       的在全體母人口群中,以志願性參加或隨機取樣方式,就其中部分人進行檢體、
       資料、資訊之收集。二、所謂「特定群體」,指全體人口群之一部分具人口數有
       相似特點之群體,例如患有某種疾病或同屬特定族系、血緣關係之群體。


Q2:本條例第5條第1項之倫理委員會,可否以機關內現有的倫理審查會取代?
A2:本條例第5條第1項所稱之「倫理委員會」,其組成、功能及設置依據與人體試驗
       管理辦法所定之機構倫理審查會並不相同,倫理委員會不得取代倫理審查會功能
       ,但符合兩會資格規定之人,同時為兩會之成員,並無不可。


Q3:生物資料庫是否須集中存放? 是否可採一庫管多庫?即mini biobank之方式各自保存?
A3:生物資料庫之設置者為同一機構,而有多種生物檢體時,不限制其應集中保存,但
       分散保存時,其保全措施應有一致性,負責人並應能兼顧督導管理之責。


Q4:本條例第15條所稱「衍生物」之定義為何?
A4:本條例第15條所稱「衍生物」,係指將人體組織、血清、血漿或血球等「生物檢體
        」經生物科技程序操作後,仍保有參與者之生物標記,或足以辨識參與者身分之萃
       取物或研發物。


Q5:使用醫療用剩餘檢體進行醫療外之研究,是否屬準用第29條的範疇?
A5:一、醫療用剩餘檢體納入人體生物資料庫管理者,依本條例相關規定辦理。
       二、使用非去連結且未納入人體生物資料庫之醫療用剩餘檢體,進行基因研究者,
              依本條例第29條規定辦理;進行其他醫學研究者,應符合「個人資料保護法」
              第5條及第6條、「人體研究倫理政策指引」及「研究用人體檢體採集與使用注
              意事項」規定。
       三、使用去連結之醫療用剩餘檢體進行研究者,應符合「人體研究倫理政策指引」
              及「研究用人體檢體採集與使用注意事項」規定。


Q6:本條例公告前已收集的檢體,取得同意書內容並不符合本條例第7條規定,檢體若
        要納入人體生物資料庫,是否須重新簽署?

A6:因人體生物資料庫生物檢體的使用方式與單一研究案的使用方式完全不同,知情同
       意書不得取代。設置者仍應依本條例第6條及第7條規定,以本署核定之同意書,重
       新取得參與者的書面同意,並接受本署不定期查核。


Q7:機構得否共同合組生物資料庫?
A7:一、依「人體生物資料庫設置許可管理辦法」第4條第2項規定,生物資料庫之生物
              檢體得於二個以上地址保存,每一地址設置一名生物醫學主管。
       二、多機構共組生物資料庫,得依該規定申請設置,即以一家機構提出申請設置,
              並將生物檢體分散保存於多家機構之模式辦理(相關內容可參看問題3之說明)。


Q8:「人體生物資料庫資訊安全規範」第8點「收案後所建置之生物資料庫之個人資料,
         應以實體隔離之方式建構及使用,其資訊系統不得與網際網路連接」之實際作業
         規定為何?

A8:一、依本條例第18條第2項規定略以,生物資料庫參與者之姓名、國民身份證統一
              編號及出生年月日等可辨識個人之資料,應予加密並單獨管理。
       二、人體生物資料庫資訊安全規範第8點所稱「網際網路」,依上開規定及本規範
              第8點有關「實體隔離」之規定,應包括機構內與機構外網路。



「研究用人體檢體採集與使用注意事項」答問集                                    


Q1:請問「去連結」是指完全消除代碼與檢體提供者可辨識資料之間的對照資料,任何人包
   括檢體保管者都無法追溯嗎?

A1:依據「研究用人體檢體採集與使用注意事項」第二點第六款「去連結:於檢體編碼後,
         將代碼與檢體提供者可供辨識個人資訊之對照資料完全永久消除之作業方式。」


Q2:部分特殊疾病的檢體因取得不易,因此這類收集常常是持續性地預先收集,以供應未來
         研究之需,並非針對某一特定計畫而收集。請問這樣的檢體收集模式是否符合研究用人
         體檢體採集與使用注意事項及其他相關法規的規定?

A2:仍應依據本注意事項之規定,於同意書中向檢體提供者說明實情(包括未來研究進行前
         將會再告知,並取得其知情同意書),取得其同意書後採集檢體留存。


Q3:7-18歲限制行為能力的兒童參與人體試驗時的意見表示只有簽名才算數嗎?
A3:限制行為能力人參與人體試驗時,依據醫療法第79條「…應先取得接受試驗者之書面同
         意;受試者為無行為能力或限制行為能力人,應得其法定代理人之同意。…」之規定辦
         理。研究用人體檢體之採集,「研究用人體檢體採集與使用注意事項」第五點第三項規
         定「前二項告知與同意應以書面為之….」。


Q4:2002年之前剩餘檢體若編號處理,並去除身份連結,是否算科部內可公開取得的資源或
         是歸屬檢體庫管理。

A4:剩餘檢體之保存與使用,由檢體保管者自行訂定管理規範與申請使用之標準作業程序。

Q5:檢體庫採集時已給病患簽署同意捐給醫學研究使用的同意書,但日後醫師擬訂計畫執行
          時,是否可以不需再請病患重新簽署新的同意書?

A5:除非檢體已去連結或符合「研究用人體檢體採集與使用注意事項」第十四點規定,否則
         仍應依據第五點之規定再度取得知情同意書。

Q6:請問7-18歲限制行為能力的兒童參與人體試驗,如果父母與本人意見不一時,應如何處
         理?

A6:依據民法78條「限制行為能力人未得法定代理人之允許,所為之單獨行為,無效。」;
         民法80條「前條契約相對人,得定一個月以上期限,催告法定代理人,確答是否承認。
         於前項期限內,法定代理人不為確答者,視為拒絕承認。」及民法96條「向無行為能力
         人或限制行為能力人為意思表示者,以其通知達到其法定代理人時,發生效力。」。因
         此,對限制行為能力人進行研究用檢體採集前,須在法定代理人及夲人均同意的情形下
         ,始得為之。本人與法定代理人有任何一方不同意時,均不得對限制行為能力人進行研
         究用檢體採集。本題所稱之人體試驗,依據醫療法第8條「…係指醫療機構依醫學理論於
         人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。」,限制行為能力人參與人體試驗
         ,應依據醫療法第79條「…受試者為無行為能力或限制行為能力人,應得其法定代理人
         之同意。…」辦理。


Q7:那些條件於送審時,同意不需要取得「受試者同意書」,例如回溯病歷記錄或檢體取得
         公告2002/1/2之後,可以免除嗎?

A7:不需要取得「受試者同意書」之相關規定,請依據「研究用人體檢體採集與使用注意事
         項」第十四點辦理。回溯病歷記錄並不涉及檢體採集與使用,相關之隱私保護與是否須
         要同意書及其同意書內容,由倫理委員會依據計畫書內容審查決議之。欲使用既存且未
         經去連結檢體之研究計畫,均須再度取得檢體提供者之知情同意書。


Q8:研究人員往往在實驗結束後,才發現到實驗結果與臨床檢驗數據可能有明顯相關。若一
          開始檢體資料已去連結,最後將無法回溯查詢相關的檢驗數據,而研究人員也無法驗證
          實驗結果與檢驗數據間的相關性,反而大大降低研究結果在臨床上的應用性。請問是否
          可以由檢體保管者負責控管檢體提供者的可辨識資料,檢體使用者在取得檢體的同時僅
          得到檢體相關的檢驗資料?這樣對於檢體使用者而言檢體資料應已經去連結?!

A8:「檢體匿名化」是檢體保管者將檢體編碼後,提供給檢體使用者進行研究,必要時檢體
          使用者可透過檢體保管者,取得檢體提供者之相關資料。由於匿名化並非去連結,因此
          檢體再度使用於新研究計畫時,應重新取得檢體提供者的知情同意書。

Q9:承上,因目前尚無法確定未來檢體使用的相關細節(如第五點規定),包括將被使用於
         哪一項計畫、可能使用的人員、使用期間、預期研究成果…等,請問這個情況之下,是
         否仍需要告知檢體提供者相關的細節?應如何陳述相關細節較適當

A9:可於採集檢體前於同意書中敘明事實,說明未來執行研究計畫前,會再度告知相關具體
         事項,並取得其知情同意書。

Q10:「研究用人體檢體採集與使用注意事項」第九點提及檢體使用者應在檢體提供者所同意
            或「依法」得使用之範圍內使用檢體。請問所謂「依法」是指哪一個法?

A10:例如依據「解剖屍體條例」第3條第一款「為研究死因…」、第七款「急性傳染病或疑
           似急性傳染病致死之屍體,須經病理剖驗…」等,進行檢體之採集與研究分析,或其他
           法律規定得採檢體從事特定用途者。

Q11:「研究用人體檢體採集與使用注意事項」第十四點第(一)款「難以辨認」的意思應該
           是辨認有困難,但仍有可能辨認?!請問如何證明檢體提供者的身份難以辨認?是否需
           提出書面證明?由誰證實檢體提供者的身份的確難以辨認?

A11:難以確認檢體提供者身份,導致無法取得知情同意書時,應於申請倫理委員會審查時,
           於計畫書中詳述原因並佐以可證明之相關資料。

Q12:同上,依據第十四點第(二)項,若難以重新取得檢體提供者同意,是否需提出相關
           證明?如何證明?

A12:難以重新取得檢體提供者同意,導致無法取得知情同意書,亦應於申請倫理委員會審
           查時,於計畫書中詳述原因並佐以可證明之相關資料。


Q13:請說明「研究用人體檢體採集與使用注意事項」第十四點第(三)款「已可公開取得
           之檢體」所涵蓋的檢體種類或範圍。

A13:國外(如美國NIH)及我國部份機構具有去連結的檢體中心或組織庫,可提供各項研究
           申請使用。


Q14:檢體保管者是否需先確認檢體使用者的使用資格才能核准其使用檢體?有哪些審查程序
            是基本必備的?

A14:檢體保管者可依據所屬機構或單位之決策方向,訂定檢體使用申請之標準作業程序,
           作為檢體使用管理之依據。


Q15:臨床檢驗或病理檢查的剩餘檢體之所有權應歸屬何人?醫院、患者的主治醫師、患者
           或其他?

A15:依據「研究用人體檢體採集與使用注意事項」第二點第四款之規定,「檢體保管者」
           為保存檢體之人或機構。


Q16:患者(檢體提供者)的主治醫師是否應有使用檢體的優先權?
A16:檢體保管者可訂定檢體使用申請之標準作業程序,作為檢體使用管理之依據。

Q17:醫院同仁進修研究所,於院內進行學校的報告涉及「問卷調查」,IRB審查時是否需
           要取得「受訪者同意書」。

A17:倫理委員會應視研究計畫內容,是否影響受訪者之尊嚴、權益、隱私及福祇等倫理考
           量,決定是否要求必須取得「受訪者同意書」。


Q18:回溯研究病患常規影像檢查之資料,發表論文時,可否在注意保護病患隱私的條件下
           ,不需要病患的同意書?

A18:回溯病歷記錄並不涉及檢體採集與使用,相關之隱私保護與是否須要同意書及其同意
           書內容,由倫理委員會依據計畫書內容審查決議之。

Q19:使用細胞株進行研究,是否須要取得細胞提供者之同意書?
A19:使用細胞株進行研究,仍須依據細胞提供者是否已去連結,決定是否須要取得提供者
           之同意書。
更新日期:2020/11/18   公告單位:IRB
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