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相關規範

一、國內相關法規                                                                                                
公告日期 法規名稱
108年01月02日 人體研究法
107年05月07日 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
108年06月12日 人體生物資料庫管理條例
100年01月31日 人體生物資料庫設置許可管理辦法
105年04月14日 人體試驗管理辦法
106年03月14日 人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法
96年08月09日 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引
108年06月19日 民法
101年01月05日 生物檢體輸入輸出作業要點
109年01月15日 全民健康保險法
99年08月18日 多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序
100年04月20日 有關人體試驗計畫受試者單一性別比例
95年08月18日 研究用人體檢體採集與使用注意事項
104年12月30日 個人資料保護法
105年03月02日 個人資料保護法施行細則
101年07月05日 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍
107年06月20日 原住民族基本法
101年07月05日 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍
101年07月05日 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍
101年01月31日 臨床試驗中使用之已上市藥品,發生嚴重不良反應之通報原則
96年06月06日 臨床試驗受試者招募原則
109年01月15日 醫師法
109年01月15日 醫療法
106年12月12日 醫療法施行細則
108年07月29日 醫療器材管理辦法
96年05月30日 醫療器材優良臨床試驗基準
90年11月22日 醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告
107年01月31日 藥事法
109年06月12日 藥事法施行細則
109年06月11日 藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
99年06月02日 藥品仿單核准適應症外的使用(Off Label Use)原則
109年08月28日 藥品優良臨床試驗準則(GCP)
93年02月18日 藥品臨床試驗計畫書主要審查事項
109年01月15日 藥害救濟法
93年08月31日 嚴重藥物不良反應通報辦法

二、國外相關法規                                                                                                
公告日期 公告日期
2000年 Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research,WHO
1996  International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice ( ICH GCP E6 ) 1996.(摘要)
1947  紐倫堡公約(The Nuremberg Code)
1979 貝爾蒙特報告(The Belmont Report)
2013 赫爾辛基宣言(The Declaration of Helsinki)-2013年中文版
  CIOMS Guideline
  US聯邦法規有關受試者同意書的規定
更新日期:2020/12/07   公告單位:IRB
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