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申請規定

  受理窗口                                                                                           
   地點:平安樓八樓  人體試驗暨研究倫理委員會辦公室
   時間:週一至週五 上午8:00-12:00、下午1:00-5:00
   聯絡電話:03 - 8241268
   傳真:03 - 8241269
   E-mail:irb@mch.org.tw

      
  計畫主持人及研究團隊資格                                                              
   1.具執行人體研究計畫資格之門諾相關事業機構或合作機構之員工(需與本會簽訂委
      託審查合作協議書),得提出審查申請。
   2. 主持人及研究團隊資格:

案件類型

計畫主持人

其他研究團隊成員資格

(共同/協同主持人、研究助理或研究護士)

臨床試驗

(新藥、新醫療技術及新醫療器材)

1. 領有執業執照並從事臨床醫療5年以
    上之醫師、牙醫師或中醫師

2. 最近6年曾受人體試驗相關訓練30
   
小時以上。

3. 體細胞或基因治療人體試驗,另加
   
5小時以上之有關訓練。

4. 最近6年研習醫學倫理相關課程9
    時以上。

★曾受醫師懲戒處分,或因違反人體
   試驗相關規定,受停業1個月以上
   或廢止執業執照處分者,不得擔

   主持人。

最近3年內曾受相關倫理課程至少6小時。
★無法在申請時提供證明,須在
   取得委員會許可書前繳交訓練
   證明。

★若主持人申請計畫時尚未聘任
   到研究助理或研究護士
,則暫
   不需提供其相關倫
理訓練證明,
   但需於聘入半年內提供其
   訓練證明及簡歷送委員會備查。

人體研究 / 人類研究

(非新藥、新醫療技術及新醫療器材)

最近3年內曾受人體研究相關倫理課程至少8小時。

最近3年內曾受相關倫理課程至少6小時。
★無法在申請時提供證明,須在
   取得委員會許可書前繳交訓練
   證明。

★若主持人申請計畫時尚未聘任
   到研究助理或研究護士,則暫
   不需提供其相關倫理訓練證明,
   但需於聘入半年內提供其訓練
   證明及簡歷送委員會備查。

免審案

最近3年內曾受人體研究相關倫理訓練證明2小時。

不需檢附。

專案計畫

最近3年內曾受人體研究相關倫理訓練證明至少4小時。

最近3年內曾受人體研究相關倫理訓練證明至少2小時
★無法在申請時提供證明,須在
   取得委員會許可書前繳交訓練
   證明。

★若主持人申請計畫時尚未聘任
   到研究助理或研究護士,則暫
   不需提供其相關倫理訓練證明,
   但需於聘入半年內提供其訓練
   證明及簡歷送委員會備查。

   3. 倫理訓練證明認定範圍:優良臨床試驗規範(GCP)、人體研究相關訓練課程(含法規)
      
、研究倫理訓練課程、TRREE線上訓練課程之合格證明。(依2018(1)大會決議,考量
       
臺灣學術倫理教育資源中心之課程內容並非均與受試者保護有相關,因此其線上訓練
       證明,恕無法採認)
  
 4. 計畫須在本院執行者,計畫主持人或協同/共同主持人需為門諾相關機構聘僱專任員工。
       委託代審之其他人體研究案,計畫主持人須為該機構之正職員工。


  案件審查收費標準                                                                           

案件類別

審查費用(每件)

1.新案

1.1廠商

50,000/

1.2申請衛生福利部/國衛院/科技部/基金會/政府/學會/教育機構
    補助或委託計畫

10,000/

1.3個人研究 (未獲任何經費資助者)

6,000/

1.4學生論文 (未獲任何經費資助者)

2,000/

1.5計畫主持人為本院專任員工,且自行發起,無經費來源計畫

免費

1.6計畫主持人為本院專任員工,且申請院內經費補助計畫

免費

1.7特定專業團體(如醫師公會、醫院協會等)、衛生單位直屬上級
    機關
(如衛生福利部、衛生局、健保局等)非委外研究性質之公
    務計畫

免費

1.8計畫主持人雖為本院專任員工,但經費來源為廠商、衛生福利
    部、國衛院、科技部、基金會、政府、學會、教育機構補助或
    委託

1.1~1.4之規範

2.修正案

(高風險)

2.1廠商

5,000/

2.2申請衛生福利部/國衛院/科技部/基金會/政府/學會/教育機構
     補助或委託計畫

3,000/

2.3個人研究 (未獲任何經費資助者)

2,000/

2.4學生論文 (未獲任何經費資助者)

1,000/

2.5計畫主持人為本院專任員工,且自行發起,無經費來源計畫

免費

2.6計畫主持人為本院專任員工,且申請院內經費補助計畫

免費

2.7特定專業團體(如醫師公會、醫院協會等)、衛生單位直屬上級
    機關
(如衛生福利部、衛生局、健保局等)非委外研究性質之公
    務計畫

免費

2.8計畫主持人雖為本院專任員工,但經費來源為廠商、衛生福利
    部、國衛院、科技部、基金會、政府、學會、教育機構補助或
    委託

2.1~2.4之規範

3.展延案

3.1廠商

2,500/

3.2申請衛生福利部/國衛院/科技部/基金會/政府/學會/教育機構
    補助或委託計畫

1,500/

3.3個人研究 (未獲任何經費資助者)

1,000/

3.4學生論文 (未獲任何經費資助者)

500/

3.5計畫主持人為本院專任員工,且自行發起,無經費來源計畫

免費

3.6計畫主持人為本院專任員工,且申請院內經費補助計畫

免費

3.7特定專業團體(如醫師公會、醫院協會等)、衛生單位直屬上級
    機關
(如衛生福利部、衛生局、健保局等)非委外研究性質之公
    務計畫

免費

3.8計畫主持人雖為本院專任員工,但經費來源為廠商、衛生福利
    部、國衛院、科技部、基金會、政府、學會、教育機構補助或
    委託

3.1~3.4之規範

4.免審案

4.1有經費贊助者

1,000/

4.2無經費贊助者

免費


   5. 請於申請審查時,同時繳交審查費。本會於收件後,即開始案件審查作業,若撤回
       申請案,或繳交文件不齊全致無法完成審核時,均不退費。
   6. 繳款方式:現場繳費或銀行匯款。匯款完成後請與本會行政中心聯絡,如採匯款者請務
       必將匯款單及欲開立收據之抬頭、統編E-mail至irb@mch.org.tw
,以利收據後續處理事宜。
   7. 匯款戶名:「臺灣基督教門諾會醫療財團法人」,銀行:兆豐國際商業銀行花蓮分行
       (銀行代碼:017,帳號:023-10-73000-0)。
   8. 案件管理及耗材費
       廠商委託之臨床試驗案件酌收計畫總金額10%之行政管理費用,於執行計畫過程中預期產
       生相關檢查、檢驗、藥事服務、藥品注射、點滴注射、材料等所有費用,依「本院自費價
       ×病患數(預計收案數)×次數×1.2」於計畫執行前收取。


  申請格式                                                                                       

   1. 請以A4紙張規格(請盡量使用雙面列印)整理。
   2. 文件請照「送審資料表」依序排列以利審查。
   3. 「研究對象同意書」與「計畫書首頁」請計畫主持人簽名及日期,並請務必註明「版本」
        及「日期」。
更新日期:2019/02/08   公告單位:IRB
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