受理窗口
地點：平安樓八樓 人體試驗暨研究倫理委員會辦公室
時間：週一至周五 上午8:00-12:00，下午1:00-5:00
聯絡電話：03 - 8241268
E-mail：irb@mch.org.tw
計畫主持人及研究團隊資格
1.具執行人體研究計畫資格之門諾相關事業機構、或合作機構之員工
（需與本會簽訂委託審查合作協議書），得提出審查申請。
2. 主持人及研究團隊資格：
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案件類型
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計畫主持人
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其他研究團隊成員資格
(共同/協同主持人、研究人員)
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臨床試驗
(新藥、新醫療技術及新醫療器材)
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1. 領有執業執照並從事臨床醫療5年
以上之醫師、牙醫師或中醫師。
2. 最近6年曾受人體試驗相關訓練30
小時以上。(須包含至少1小時利益
衝突管理相關課程)
3. 體細胞或基因治療人體試驗，另加
5小時以上之有關訓練。
4. 最近6年研習醫學倫理相關課程9小
時以上。
★曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗 相關規定，受停業1個月以上或廢止執 業執照處分者，不得擔任主持人。
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最近3年內曾受相關倫理課程至少6小時。(須包含至少1小時利益衝突管理相關課程)
★無法在申請時提供證明，須在取得委員 會許可書前繳交訓練證明。
★若主持人申請計畫時尚未聘任到研究人 員，則暫需提供其相關倫理訓練證明，但需於聘入半年內提供其訓練證明及簡歷送委員會備查。
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人體研究 / 人類研究
(非新藥、新醫療技術及新醫療器材)
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最近3年內曾受人體研究相關倫理課程至少8小時。(須包含至少1小時利益衝突管理相關課程)
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最近3年內曾受相關倫理課程至少6小時。(須包含至少1小時利益衝突管理相關課程)
★無法在申請時提供證明，須在取得委員 會許可書前繳交訓練證明。
★若主持人申請計畫時尚未聘任到研究人 員，則暫不需提供其相關倫理訓練證明，但需於聘入半年內提供其訓練證明及簡歷送委員會備查。
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免審案 /
臨床個案報告
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最近3年內曾受人體研究相關倫理訓練證明2小時。(須包含至少1小時利益衝突管理相關課程)
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最近3年內曾受人體研究相關倫理訓練證明2小時。(須包含至少1小時利益衝突管理相關課程)
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專案計畫 / 恩慈療法
(適用於無衛生福利部上市許可但因臨床特殊疾病或病患病情需要，依藥品贈品管理辦法需委員會核准函向衛生福利部申請專案進口藥品或醫療器材)
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最近3年內曾受人體研究相關倫理訓練證明至少2小時。(須包含至少1小時利益衝突管理相關課程)
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最近3年內曾受人體研究相關倫理訓練證明至少2小時。(須包含至少1小時利益衝突管理相關課程)
★無法在申請時提供證明，須在取得委員會許可書前繳交訓練證明。
★若主持人申請計畫時尚未聘任到研究人 員，則暫不需提供其相關倫理訓練證明，但需於聘入半年內提供其訓練證明及簡歷送委員會備查。
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3. 倫理訓練證明認定範圍：優良臨床試驗規範（GCP）、人體研究相關訓練課程(含法規) 、
研究倫理訓練課程之合格證明。(依2018(1)大會決議，考量臺灣學術倫理教育資源中心
之課程內容並非均與受試者保護有相關，因此其線上訓練證明，恕無法採認)
4. 計畫須在本院執行者，計畫主持人或協同/共同主持人需為門諾相關機構聘僱專任員工。
委託代審之其他人體研究案，計畫主持人須為該機構之正職員工。
案件審查收費標準
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案件類別
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審查費用(每件)
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1.新案
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簡易審查
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1.1廠商
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30,000元/案
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1.2其他簽約機構(衛生福利部/國衛院/科技部/基金會/政府/學會/教育機構補助或委託計畫)
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6,000元/案
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一般審查
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1.3廠商
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50,000元/案
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1.4其他簽約機構(衛生福利部/國衛院/科技部/基金會/政府/學會/教育機構補助或委託計畫)
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10,000元/案
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1.5計畫主持人為本院專任員工，且自行發起，無經費來源計畫
1.6計畫主持人為本院專任員工，且申請院內經費補助計畫
1.7特定專業團體(如醫師公會、醫院協會等)、衛生單位直屬上級機關(如衛生福利部、衛生局、健保局等)非委外研究性質之公務計畫
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免費
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2.變更案
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簡易審查
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2.1廠商
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3,000元/案
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2.2其他簽約機構(衛生福利部/國衛院/科技部/基金會/政府/學會/教育機構補助或委託計畫)
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2,000元/案
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一般審查
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2.3廠商
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5,000元/案
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2.4其他簽約機構(衛生福利部/國衛院/科技部/基金會/政府/學會/教育機構補助或委託計畫)
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4,000元/案
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2.5計畫主持人為本院專任員工，且自行發起，無經費來源計畫
2.6計畫主持人為本院專任員工，且申請院內經費補助計畫
2.7特定專業團體(如醫師公會、醫院協會等)、衛生單位直屬上級機關(如衛生福利部、衛生局、健保局等)非委外研究性質之公務計畫
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免費
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3.展延案
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簡易審查
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3.1廠商
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3,000元/案
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3.2其他簽約機構(衛生福利部/國衛院/科技部/基金會/政府/學會/教育機構補助或委託計畫)
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2,000元/案
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一般審查
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3.3廠商
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4,000元/案
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3.4其他簽約機構(衛生福利部/國衛院/科技部/基金會/政府/學會/教育機構補助或委託計畫)
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3,000元/案
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3.5計畫主持人為本院專任員工，且自行發起，無經費來源計畫
3.6計畫主持人為本院專任員工，且申請院內經費補助計畫
3.7特定專業團體(如醫師公會、醫院協會等)、衛生單位直屬上級機關(如衛生福利部、衛生局、健保局等)非委外研究性質之公務計畫
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免費
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4.免審案
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4.1有經費贊助者
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3,000/案
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4.2無經費贊助者
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免費
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5. 申請審查時，得暫不繳交審查費，待確認案件類別後，由行政中心另行通知主持人繳費。本會於收件後，即開始案件審查作業，若撤回申請案，
或繳交文件不齊全致無法完成審核時，均不退費。
6. 繳款方式：銀行匯款。匯款完成，請務必將匯款單及欲開立收據之抬頭、統編E-mail至
irb@mch.org.tw，以利收據後續處理事宜。
7. 匯款戶名：「臺灣基督教門諾會醫療財團法人」，銀行：兆豐國際商業銀行花蓮分行
（銀行代碼：017，帳號：023-10-73000-0）。
8. 案件管理及耗材費
廠商委託之臨床試驗案件酌收計畫總金額10%之行政管理費用，
於執行計畫過程中預期產生相關檢查、檢驗、藥事服務、藥品注射、
點滴注射、材料等所有費用，依「本院自費價×病患數(預計收案數)×次數×1.2」
於計畫執行前收取。
更新日期:2025/04/25 公告單位:IRB