門諾醫院-Mennonite Christian Hospital

一、國內相關法規

公告日期	法規名稱
108年01月02日	人體研究法
107年05月07日	人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法
110年01月20日	人體生物資料庫管理條例
110年10月05日	人體生物資料庫設置許可管理辦法
105年04月14日	人體試驗管理辦法
106年03月14日	人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法
96年08月09日	人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引
110年01月20日	民法
101年01月05日	生物檢體輸入輸出作業要點
110年01月20日	全民健康保險法
99年08月18日	多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序
100年04月20日	有關人體試驗計畫受試者單一性別比例
95年08月18日	研究用人體檢體採集與使用注意事項
104年12月30日	個人資料保護法
105年03月02日	個人資料保護法施行細則
101年07月05日	倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍
107年06月20日	原住民族基本法
101年07月05日	得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍
101年07月05日	得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍
101年01月31日	臨床試驗中使用之已上市藥品，發生嚴重不良反應之通報原則
110年10月26日	臨床試驗受試者招募原則
111年06月22日	醫師法
109年01月15日	醫療法
106年12月12日	醫療法施行細則
109年01月15日	醫療器材管理法
96年05月30日	醫療器材優良臨床試驗基準
90年11月22日	醫療機構及醫事人員發布醫學新知或研究報告
107年01月31日	藥事法
109年06月12日	藥事法施行細則
109年06月11日	藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
99年06月02日	藥品仿單核准適應症外的使用(Off Label Use)原則
109年08月28日	藥品優良臨床試驗準則 (GCP)
93年02月18日	藥品臨床試驗計畫書主要審查事項
109年01月15日	藥害救濟法
93年08月31日	嚴重藥物不良反應通報辦法

二、國外相關法規

公告日期	公告日期
2000年	Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research,WHO
1996年	International Conference on Harmonization, Guidance on Good Clinical Practice ( ICH GCP E6 ) 1996.（摘要）
1947年	紐倫堡公約(The Nuremberg Code)
1979年	貝爾蒙特報告(The Belmont Report)
2013年	赫爾辛基宣言(The Declaration of Helsinki)-2013年中文版
	CIOMS Guideline
	US聯邦法規有關受試者同意書的規定

更新日期:2022/09/01 公告單位:IRB